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廣信藥業提醒藥品儲存“陰涼”了嗎?

瀏覽次數: 393次    發布日期: 2017-06-28 13:59:47    字體:
  隨著高熱季節的來臨,廣信藥業發現基層零售藥店的藥品儲存條件不容樂觀。一些藥店為了降低成本或自身質量意識不高,有意無意忽視高溫季節藥品儲存的條件,屢屢發生不按規定溫度、濕度儲存藥品的行為,藥品質量存在風險點。日前,藥品監管人員特意到藥店檢查藥品陰涼儲存情況。
  檢查員們冒著高溫來到城區一家藥店,一掀門簾,檢查員們就感到了涼爽。“好涼快,開空調了。”檢查員小董說。“開了,開了,這大熱天的,不光藥品要涼快,人也要舒服。”藥店負責人頗為自得。
  “哦,那你看看頭孢拉定膠囊包裝上標明的貯藏條件是什么?”檢查員老馬隨手在處方藥區拿起一盒藥對藥店負責人說。
  “密封,在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。”藥店負責人念出聲了,“哦,是陰涼保存藥品。”
  “可你看現在藥店室溫是多少?”“27℃。”藥店負責人看著藥品陳列區溫濕度計上的數字說,說完一撓頭,“超溫了,我還以為開空調就行了,沒料到還是沒達到規定溫度。”
  “你們藥店未按規定溫度儲存藥品,違反了《藥品經營質量管理規范》第83條‘按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒標示具體溫度的,按照藥典規定的貯藏要求進行儲存’的規定。”老馬對圍在身邊的店員們說,“藥品的存放條件很有講究,按《中國藥典》規定,藥品儲存對溫度一般有四種要求:常溫指10℃~30℃,冷處指2℃~10℃,涼暗處指避光并不超過20℃,陰涼處指不超過20℃。”他進一步解釋說,“藥店經營的冷處保存藥品主要有胰島素、口服微生態制劑,如雙歧桿菌三聯活菌散以及頭孢硫咪等;陰涼類藥品包括藥店常售的處方藥頭孢克洛、頭孢克肟、頭孢氨芐、頭孢丙烯等頭孢類抗生素。這些藥品要放在陰涼區或陰涼柜里,不要以為開了空調就能達到儲存溫度了。你們藥店的營業面積這么大,開空調很難達到溫度標準。”藥店負責人點頭稱是。
  做完檢查記錄,老馬和小董對該藥店開具了責令改正通知書。然后,他們又來到一家位于城鄉結合部的藥店。
  他們老遠就看到藥店大門敞開著,一看就是沒開空調。藥店負責人看到檢查員進來有些慌亂,忙著去開空調,小董看了看溫濕度計——31℃。該藥店的陰涼柜倒是開著,里面放的卻是一些藥食同源的滋補類飲片及少數需陰涼保存的藥品,而像京萬紅軟膏、曲咪新軟膏、辛伐他汀分散片等需陰涼保存藥品卻放在常溫處。再查看溫濕度記錄,4月份有八九天的記錄溫度都是21℃,濕度47%,明顯不真實。老馬嚴肅地說:“藥品的貯存溫度對保證藥品質量至關重要,需要陰涼儲存的藥品,一旦儲存溫度超過20℃就容易降低藥效甚至變質成為假劣藥。藥店忙銷售,抓利潤無可厚非,但要以保證藥品質量為前提,只有把好藥品質量關才能確保藥店的長久發展。現在各級藥品監管部門都加大了對藥店GSP檢查力度,藥店不合規經營會被撤銷GSP證書,你們必須立即改正。”聽了老馬的話,藥店負責人面紅耳赤,不住地點頭說:“一定改,一定改。”
  廣信藥業認為藥品的穩定性不僅與其性質有關,在很大程度上還受到溫度、濕度,光線、儲存時間、包裝容器等外界因素的干擾。這些因素會使藥品發生分解、揮發、沉淀、潮解、酸敗等變化,為了保證藥品有效期內的質量,正確儲存就顯得格外重要。藥物的化學反應隨溫度的上升而加快,溫度每上升10℃,化學反應速度可增加2~4倍。藥品貯存的溫度高了不行,低了也不行,因為有的藥品在低于0℃的環境下會發生凍結、凍裂、分層、結晶、變形等現象,影響藥效。
  在此提醒藥店經營者,藥品儲存應該以說明書上的標注為準,存在不合規儲存藥品的藥店應及時整改。

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